无锡举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国申恳请加入 ICH 国际组成员织，以及境内外系统性药物政法规的集中出台，境内外法规越来越高度融合。而无论作为处方登载以及 GMP 采购，研究小组成员管理者都是确保鉴定是否必须依赖于用途的重要外环节，也是 GxP 符合性安全检查重点关注的一个外环节。从药物企公交系统驶往，必要的处方共同开发和采购过程必需确切的鉴定统计数据来保证，而共同开发/QC 研究小组成员的管理者，如果因为程序失效或其他机构疑虑，导致了偏离或 OOS，首先难以发现，再次次会给的企业的公交系统带来很多成本上的影响。通过研究小组成员各个方面的必要规范管理者，使质量子系统始终处于可控状态，是的企业管理者其他机构一直关心的地方。为了帮助石油化工的企业必须确切地阐释境内外系统性法规对研究小组成员的立即，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及境内外系统性国家标准素材的最新进展。从而为保证共同开发及采购鉴定结果的实用性，同时按照 GMP 和境内外国家标准立即对研究小组成员开展建筑设计和管理者，必要防止鉴定过程里显现出的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药物企研究小组成员（共同开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及国家标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代列于大会安排 代列于大会短时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内报到)报到地点：苏州市 (具体地点如此一来发给报名者其他机构)二、代列于大会主要交流素材 简述（日程安排列于)三、出席会议都可 石油化工的企业共同开发、QC 研究小组成员质量管理者其他机构；石油化工的企业供应商录影审计其他机构；石油化工的企业 GMP 内审其他机构；接受 GMP 安全检查的系统性机构负责人（物料、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药物企、研究单位及大学系统性处方共同开发、注册登载系统性其他机构。四、代列于大会说明 1、原阐释说, 实例分析方法, 专刊讲授, 交流答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会 GMP 的工作室研究员，新版 GMP 标准起草人, 安全检查员和从业者内 GMP 资深研究员、赞赏来电咨询。3、启动全部指导课程者由理事会颁发指导毕业证书 4、的企业必需 GMP 内训和指导，恳请与会务组成员联系 五、代列于大会支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：指导、研讨、数据等）；衣食统一安排，支出自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文明末 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com里国石油化工的企业管理者理事会生物科技石油化工专业课程委员会 二○一八年八月 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法规对研究小组成员的立即说明了 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国国家标准研究小组成员规范说明了 3. 研究小组成员其他机构管理者立即 4. 研究小组成员试剂管理者立即 5. 研究小组成员标准品管理者立即 6. 稳定性试验最新法规要能 7. 里国国家标准 2020 版其他最新进展 二、目前国内共同开发/QC 研究小组成员管理者存在的疑虑探讨 1. 国内录影安全检查系统性疑虑 2.FDA 483 警告信系统性疑虑 三、石油化工的企业共同开发/QC 研究小组成员的总体布局和建筑设计 1. 从产品线共同开发的不同生命周期，建筑设计研究小组成员供给 *不同阶段所涉及研究小组成员新科技活动和范围 *研究小组成员建筑设计到建设活动程序 四、采购 QC 及共同开发研究小组成员的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和工作程序（送样——分样——鉴定——报告）启动研究小组成员 URS 建筑设计 2. 研究小组成员的总体布局要能（客源供应链、微生物隔离、平行酸雨等）3. 案例：某先进建筑设计研究小组成员的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 研究小组成员及共同开发研究小组成员的异同 主讲人： 周家教，资深研究员。在处方鉴定里卫工作 30 余年，第九、十届国家标准委员会委员、国家局 CDE 仿石油化工立卷审查第一组成员，北京市人民政府上市后处方安全性监测与再次评价研究员库研究员，国家食品处方监督管理者局等多个机构审评研究员库研究员。本理事会受聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性立即说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于元素硫酸规定说明了 3．EP 关于标准液体管理者立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于酿造液体管理者立即 6．EP 各论起草新科技指南的有要能介绍 7．ICH Q4 要能说明了 8．ICHQ4 各新科技附录全面介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究小组成员日常管理者规程 1. 登载及 GMP 立即的研究小组成员 SOP 质量体系 *案例：某研究小组成员常见 SOP 明末单 *重点解说：采购过程里，处方鉴定精神状态结果 OOS 的调查及处理 *重点解说：共同开发及采购过程里的取样程序和立即 2. 如何将境内外国家标准转化使用，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对研究小组成员其他机构开展必要指导和审核 a) 研究小组成员安全 研究小组成员操控规范性 4. 研究小组成员统计数据管理者及统计数据实用性管理者要能 夜战训练 1. 登载及 GMP 认证过程里，对研究小组成员安全检查的风险点： 从人/机/料/法/外环驶往分析方法 2. 安全检查录影时，录影常见记录的管理者及可控 主讲人：丁家教 资深研究员、ISPE 的国际，曾任职于国内知名药物企及外资的企业高管；近 20 年具有口服共同开发、口服工艺开发、口服分析方法及采购管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触里卫的具体疑虑，具有丰富的分析方法疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本理事会受聘教授。

撰稿：代列于大会君