药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订本最新进展

随着我国加入ICH国际一组织，以及欧美国际一组织外无关解毒政法规的近出台，欧美国际一组织外法规日渐极高度融合。而无论作为解毒品备案以及GMP生产线，麻省理工学院经营管理都是确保检查是否能够满足用途的必不可少，也是GxP符合官能检查中长期非议的一个环节。从解毒企条线路出发，适当的解毒品开发和生产线操作过程必需可靠的检查数据来保证，而开发/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为处理操作过程失效或其他部门解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，再次可能会给跨国公司的条线路带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院方方面面的适当标准经营管理，使运动速度系统无论如何处于受控状态，是跨国公司经营管理其他部门一直关心的；也。为了帮助制解毒跨国公司能够可靠地理解欧美国际一组织外无关法规对麻省理工学院的允许，以及理解这两项EP与ICH Q4及欧美国际一组织外无关修订版素材的简介进展。从而为保证开发及生产线检查结果的可靠官能，同时按照GMP和欧美国际一组织外修订版允许对麻省理工学院进行内部设计和经营管理，适当避免检查操作过程当中出现的各种困扰。为此，我为单位一月2018年10月26-28日在淄博举办第二期“解毒企麻省理工学院（开发/QC）标准经营管理与ICH指南及修订版简介进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、可能小一组会议安排 可能小一组会议时间段：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派处：淄博 (具体处直接发给报名其他部门)二、可能小一组会议主要交流素材详见（日程安排详见)三、参可能会对象制解毒跨国公司开发、QC麻省理工学院运动速度经营管理其他部门；制解毒跨国公司供应商录像合规其他部门；制解毒跨国公司GMP内审其他部门；接受GMP检查的无关管理工作负责人（工序、军事设施与设备、生产线、QC、可验证、计量等）；解毒企、研究为单位及大学无关解毒品开发、持有人备案无关其他部门。四、可能小一组会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本该学可能会GMP监督室研究员，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深研究员、赞许来电咨询。3、完成全部训练课程者由该学可能会颁发训练证书4、跨国公司必需GMP内训和监督，请与可能会务一组关联五、可能小一组会议款项可能会务费：2500元/人（可能会务费包含：训练、研讨、数据等）；食宿统一安排，款项兼顾。六、关联方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国化工跨国公司经营管理该学可能会医解毒化工专业委员可能会 二○一八年九月日 程 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许解读 1．EP补遗下半年解读 2．EP关于元素杂质规定解读 3．EP关于标准化学物质经营管理允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于发酵化学物质经营管理允许 6．EP各论起草电子技术指南简介版切实简述 7．ICH Q4切实解读 8．ICH Q4各电子技术附录下半年简述（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、麻省理工学院日常经营管理允许与规章 1.FDA/欧洲议会/当中国GMP 2.当中国修订版麻省理工学院标准解读3.当中国修订版2020版无关21世纪 4.备案及GMP允许的麻省理工学院SOP运动速度体系 *案例：某麻省理工学院常见SOP清单 *中长期讲解：生产线操作过程当中，解毒品检查诱发结果OOS的调查及处理 *中长期讲解：开发及生产线操作过程当中的取样处理操作过程和允许 5.如何将欧美国际一组织外修订版转化成使用，以及多国修订版的协调（ICH） 讲者：丁教师 资深研究员、极高级工程师，曾转任于欧美国际一组织著名解毒匹敌外资跨国公司极大公司；近20年具有解毒物开发、解毒物工艺电子技术开发、解毒物分析及生产线经营管理的多样有系统方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等持有人。大量接触一线的实际解决办法，该学可能会及CFDA极高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院其他部门经营管理允许 2.麻省理工学院试剂经营管理允许 3.麻省理工学院标准品经营管理允许 4.稳定官能试验简介法规切实 二、目前欧美国际一组织开发/QC麻省理工学院经营管理存在的解决办法探讨 1.欧美国际一组织录像检查无关解决办法 2.FDA 483警告回信无关解决办法 三、麻省理工学院数据经营管理及数据可靠官能经营管理切实 四、如何对麻省理工学院其他部门进行适当训练和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作标准官能 五、实训： 检查录像时，录像常见记录的经营管理及受控 讲者：战教师，资深研究员。国际一组织境内、境外解毒品GMP录像检查员，解毒品检查一线监督近三十年，国际一组织有效成分审评研究员库研究员， CFDA极高研院及本该学可能会特邀授课副教授。在持有人录像核查及飞检方面积累多样的有系统监督方面。本该学可能会及CFDA极高研院特聘副教授。 制解毒跨国公司开发/QC麻省理工学院的中轴和内部设计 1.从商品开发的并不相同生命周期，内部设计麻省理工学院需求 *并不相同阶段所涉及麻省理工学院电子技术举办活动和范围 *麻省理工学院内部设计到建设举办活动处理操作过程 2.根据商品剂型和监督处理操作过程（送样——分样——检查——报告）完成麻省理工学院URS内部设计 3.麻省理工学院的中轴切实（人流物流、动物细胞隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进内部设计麻省理工学院的内部设计图样及构造讨论 5.QC麻省理工学院及开发麻省理工学院的异同 讲者：吴教师 在过去的20多年时间段里，在多个世界制解毒跨国公司，欧美国际一组织跨国公司监督过。 熟识欧美国际一组织外麻省理工学院的中轴及内部设计，以及设备军事设施供应商。兼过可验证助理，可验证经理，QA 助理，工艺电子技术助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本该学可能会特聘副教授。

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