苏州协办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 的之国际有组织，以及境内外特别止痛政规章的密集出台，境内外规章越来越高度糅合。而无论作为处方刊发以及 GMP 原材料，数据分析室管理机构都是维护筛选前提能够满足功用的重要一个节目，也是 GxP 符合性核对里面长期关心的一个一个节目。从止痛企开通出发，适当的处方共同开发和原材料步骤只能恰当的筛选数据来应有，而共同开发/QC 数据分析室的管理机构，如果因为流程失灵或管理人员解决办具体情况方法，加剧了偏差或 OOS，首先较难发现，最终会给里面小企业的开通带来很多成本上的影响。通过数据分析室多方面的适当规约管理机构，使恰当性则有统始终处于受控状态，是里面小企业管理机构管理人员一直关心的地方。为了借助止痛学里面小企业能够恰当地理解境内外特别规章对数据分析室的敦促，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及境内外特别书目内容的月所进展。从而为应有共同开发及原材料筛选结果的通用性，同时按照 GMP 和境内外书目敦促对数据分析室来进行外观设计和管理机构，适当消除筛选步骤里面出现的各种煎熬。为此，我定量分析定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「止痛企数据分析室（共同开发/QC）规约管理机构与 ICH 指南及书目月所进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、全体会议特意 全体会议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天该班)该班场所：苏州市 (具体情况场所直接分发报名管理人员)二、全体会议主要沟通内容 参阅（日程特意表)三、列席对象 止痛学里面小企业共同开发、QC 数据分析室恰当性管理机构管理人员；止痛学里面小企业供应商彩排稽核管理人员；止痛学里面小企业 GMP 内审管理人员；放弃 GMP 核对的特别部门局长（物料、体育场馆与设备、原材料、QC、验证、定量分析等）；止痛企、数据分析定量分析及医学院特别处方共同开发、注册刊发特别管理人员。四、全体会议说明 1、假说简介, 实例数据分析, 专题研修, 互动答疑.2、主讲司仪外为本总会 GMP 工作室科学家，新版 GMP 标准化起草人, 核对员和餐饮业内 GMP 资深科学家、欢迎来电发表意见。3、完成全部专业锻炼课程者由总会获颁专业锻炼证书 4、里面小企业只能 GMP 内训和指导，请与校务组联成则有 五、全体会议支出 校务费：2500 元/人（校务费包括：专业锻炼、讨论会、资料等）；小卖部统一特意，支出自理。六、联成则有方式 电 讲：13601239571联成 则有 人：韩文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com里面之国的里面小企业管理机构总会医止痛化工医学院本科委员会 二○一八年八月 日 程 隆 前头 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规章对数据分析室的敦促说明 1.FDA/欧盟/里面之国 GMP 2. 里面之国书目数据分析室规约说明 3. 数据分析室管理人员管理机构敦促 4. 数据分析室试剂管理机构敦促 5. 数据分析室标准化品管理机构敦促 6. 实用性试验性月所规章这两项 7. 里面之国书目 2020 版其他月所进展 二、目前为止之国内共同开发/QC 数据分析室管理机构发挥作用的解决办具体情况方法探讨 1. 之国内彩排核对特别解决办具体情况方法 2.FDA 483 警告和信特别解决办具体情况方法 三、止痛学里面小企业共同开发/QC 数据分析室的布置和外观设计 1. 从产品线共同开发的不同生命周期，外观设计数据分析室需求 *不同阶段所相关数据分析室电子技术社会活动和以内 *数据分析室外观设计到工程社会活动流程 四、原材料 QC 及共同开发数据分析室的外观设计概述 1. 根据产品线剂型和工作流程（送样——分样——筛选——年度报告）完成数据分析室 URS 外观设计 2. 数据分析室的布置这两项（交通流量交通运输、化学固体隔离、接合饮用水等）3. 案例：某高科技外观设计数据分析室的外观设计图样及构造讨论 4.QC 数据分析室及共同开发数据分析室的异同 讲者： 周导师，资深科学家。在处方筛选一线工作 30 余年，第九、十届书目委员会委员、之国家局 CDE 仿止痛学立卷审查组成员，北京市主板后处方实用性数据分析与再评价科学家库科学家，之国家食品处方监督管理机构局等多个机构审评科学家库科学家。本总会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别敦促说明 1．EP 凡例全盘说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准化固体管理机构敦促 4．EP 关于包材恰当性敦促 5．EP 关于浓缩固体管理机构敦促 6．EP 各论起草电子技术指南月所版这两项简介 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各电子技术附录全盘简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人说明 二、数据分析室日常管理机构规章制度 1. 刊发及 GMP 敦促的数据分析室 SOP 恰当性体则有 *案例：某数据分析室常见 SOP 清单 *里面长期简介：原材料步骤里面，处方筛选出现异常结果 OOS 的调查及解决问题 *里面长期简介：共同开发及原材料步骤里面的频域流程和敦促 2. 如何将境内外书目转变成使用，以及多之国书目的协调（ICH）3. 如何对数据分析室管理人员来进行适当专业锻炼和考核 a) 数据分析室隆全 数据分析室操作规约性 4. 数据分析室数据管理机构及数据通用性管理机构这两项 实战锻炼 1. 刊发及 GMP 认证步骤里面，对数据分析室核对的后果点： 从人/机/料/具体情况方法/一个环出发数据分析 2. 核对彩排时，彩排常见记录的管理机构及受控 讲者：先为导师 资深科学家、ISPE 该协会，曾出任于之国内著名止痛企及外资里面小企业高管；近 20 年兼具抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素数据分析及原材料管理机构的丰沛实践专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的假说上解决办具体情况方法，兼具丰沛的数据分析解决办具体情况方法和解决解决办具体情况方法的控制能力和专业知识, 本总会特聘助教。

编辑：全体会议贤