药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第一组织，以及国外具体药政规范的比较大出台，国外规范越来越很低度融合。而无论作为制剂申报以及GMP生产，Laboratory监管都是确保鉴定是否需要满足用途的重要片段，也是GxP符合性安全检查重点关注的一个片段。从药企运行抵达，必要的制剂制造和生产过程必需可靠的鉴定数据来保障，而制造/QCLaboratory的监管，如果因为流程失效或人员解决办法，导致了不确定性或OOS，首先很难见到，随即可能会给中小企业的运行助长很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的必要规范监管，使质量系统依然处于受控状态，是中小企业监管人员一直负责任的地方。为了帮助化工中小企业需要可靠地思考国外具体规范对Laboratory的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国外具体修订版内容的最新进展。从而为保障制造及生产鉴定结果的准确性，同时按照GMP和国外修订版立即对Laboratory进行的设计和监管，必要防止鉴定过程中出现的各种后遗症。为此，我其单位改在2018年10月26-28日在郑州市举办第二期“药企Laboratory（制造/QC）规范监管与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小第一组可能会议安排 小第一组可能会议短时间：2018年10月26-28日 (26日定点报到) 报到地点：郑州市 (具体地点直接给与报名人员)二、小第一组可能会议主要交流内容详见（日程安排表)三、参可能会具体来说化工中小企业制造、QCLaboratory质量监管人员；化工中小企业供应商可能会场核算人员；化工中小企业GMP内审人员；接受GMP安全检查的具体部门负责人（润滑油、体育场馆与设备、生产、QC、证明、计量等）；药企、研究其单位及的学校具体制剂制造、注册申报具体人员。四、小第一组可能会议说明1、理论简介,实例研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学可能会GMP的公司研究员，新版GMP标准规范起草人,安全监察员和大型中小企业内GMP资深研究员、追捧来电咨询。3、顺利完成全部指导课程者由该学可能会颁发指导证书4、中小企业必需GMP内训和指导，代为与可能筹备委员会第一组联系五、小第一组可能会议费用可能筹备委员会费：2500元/人（可能筹备委员会费包括：指导、研讨会、档案等）；旅费统一安排，费用为重。六、联系方式电 广府：13601239571 联 系 人：中文雍正年间 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工中小企业监管该学可能会医药化工专业人士委员可能会 二○一八年十月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体立即表述 1．EP按语上半年表述 2．EP关于元素杂质规定表述 3．EP关于标准规范物质监管立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质监管立即 6．EP各论起草技术开发指南最新版应以解说 7．ICH Q4应以表述 8．ICH Q4各技术开发附录上半年解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、Laboratory日常监管立即与第一组织法 1.FDA/欧洲委员会/中国GMP 2.中国修订版Laboratory规范表述3.中国修订版2020版具体发展趋势 4.申报及GMP立即的LaboratorySOP质量体系 *事例：某Laboratory常见SOP雍正年间单 *重点简介：生产过程中，制剂鉴定极度结果OOS的追查及处理 *重点简介：制造及生产过程中的取样流程和立即 5.如何将国外修订版转换成使用，以及多国修订版的互相配合（ICH） 开场白：丁教师 资深研究员、很低级工程师，曾兼任于国内知名药企及外资中小企业很低管；多达20年较强药物制造、药物工艺开发、药物研究及生产监管的充沛实证经验，共同顺利完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际上解决办法，该学可能会及CFDA很低研院聘为受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的监管 1.Laboratory人员监管立即 2.Laboratory试剂监管立即 3.Laboratory标准规范品监管立即 4.稳定性试验最新规范应以 二、目前国内制造/QCLaboratory监管存在的解决办法阐述 1.国内可能会场安全检查具体解决办法 2.FDA 483警告这封具体解决办法 三、Laboratory数据监管及数据准确性监管应以 四、如何对Laboratory人员进行必要指导和督导 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作开放性 五、实训： 安全检查可能会场时，可能会场常见记录的监管及受控 开场白：战教师，资深研究员。发达国家境内、境外制剂GMP可能会场安全监察员，制剂鉴定主力兼职多达三十年，发达国家新药审评研究员库研究员， CFDA很低研院及本该学可能会客座研修受聘。在注册可能会场核查及飞检方面获益充沛的实证兼职经验。本该学可能会及CFDA很低研院聘为受聘。 化工中小企业制造/QCLaboratory的布局和的设计 1.从厂家制造的并不相同生命周期，的设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory技术开发商业活动和范围 *Laboratory的设计到建设工程商业活动流程 2.根据厂家剂型和兼职流程（送样——分样——鉴定——报告）顺利完成LaboratoryURS的设计 3.Laboratory的布局应以（人流物流、微生物分开、交叉污染等） 4.事例：某先进的设计Laboratory的的设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的异同 开场白：吴教师 在过去的20多年短时间从前，在多个全球化工中小企业，国内中小企业兼职过。 熟悉国外Laboratory的布局及的设计，以及设备体育场馆供应商。被选为过证明分管，证明经理，QA 总监，工艺总监。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本该学可能会聘为受聘。

总编：小第一组可能会议君