药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际三组织，以及各个领域完全一致制剂政法令的密集实施，各个领域法令日益移动性结合。而无论作为制剂剂申报以及GMP采购，数据分析室管理工作都是维护核查是否能够满足用途的重要即场，也是GxP符合性安全检查课题关注的一个即场。从制剂企运营出发，有效地的制剂剂合作整合和采购过程需要可靠的核查数据来情况下，而合作整合/QC数据分析室的管理工作，如果因为报表失效或医护人员疑问，造成了了偏移或OOS，首先很难发现，终于则会给大企业的运营带给很多效率上的不良影响。通过数据分析室各个方面的有效地法令管理工作，使精确度种则有统始终西北面可控状态，是大企业管理工作医护人员一直关心的人口众多。为了帮助精细化工大企业能够可靠地理解各个领域完全一致法令对数据分析室的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域完全一致原产地细节的除此以外进展。从而为情况下合作整合及采购核查结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域原产地决定对数据分析室进行内部设计和管理工作，有效地防止核查过程里面消失的各种困扰。为此，我单位应于2018年10同年26-28日在潍坊举办第二期“制剂企数据分析室（合作整合/QC）法令管理工作与ICH范本及原产地除此以外进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、全体则会议商量 全体则会议时间：2018年10同年26-28日 (26日1台待命) 待命两处：潍坊 (完全一致两处必要发给面试医护人员)二、全体则会议主要交流细节详见（日程商量列于)三、参则会对象精细化工大企业合作整合、QC数据分析室精确度管理工作医护人员；精细化工大企业供应商录像监管医护人员；精细化工大企业GMP内审医护人员；给予GMP安全检查的完全一致政府部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、测试、量化等）；制剂企、数据分析单位及大学完全一致制剂剂合作整合、申领申报完全一致医护人员。四、全体则会议说明1、理论介绍,实例分析,专题讲课,互动答疑.2、讲授嘉宾均为本该学则会GMP社则会活动室技术人员，新版GMP基准编撰人,安全检查员和行业内GMP资深技术人员、欢迎电话征询。3、完成全部培训课程者由该学则会颁给培训文凭4、大企业需要GMP内训和指导，请与则校友会三组密切联则有五、全体则会议费用则校友会费：2500元/人（则校友会费包括：培训、研讨、文献资料等）；食宿统一商量，费用顾及。六、未公开电 话：13601239571 联 则有 人：韩文清 务 箱子:gyxh1990@vip.163.com里面国化工大企业管理工作该学则会医制剂化工专业课程该委员则会 二○一八年九同年日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4完全一致决定阐释 1．EP凡例上半年阐释 2．EP关于元素氢氧化钠明文规定阐释 3．EP关于基准气态管理工作决定 4．EP关于包材精确度决定 5．EP关于发酵气态管理工作决定 6．EP各论编撰高效率范本除此以外版应将简介 7．ICH Q4应将阐释 8．ICH Q4各高效率附录上半年简介（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D引人注目阐释 二、数据分析室日常管理工作决定与规程 1.FDA/欧盟/里面国GMP 2.里面国原产地数据分析室法令阐释3.里面国原产地2020版完全一致持续发展 4.申报及GMP决定的数据分析室SOP精确度体则有 *案例：某数据分析室常见SOP清单 *课题介绍：采购过程里面，制剂剂核查异常结果OOS的调查及处理 *课题介绍：合作整合及采购过程里面的取样报表和决定 5.如何将各个领域原产地转化采用，以及多国原产地的协同（ICH） 演讲者：夫同学们 资深技术人员、高级工程师，曾任职于国际间出名制剂企及外资大企业大公司；近20年不具备用制剂合作整合、用制剂工艺整合、用制剂分析及采购管理工作的丰富实践充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触梯队的具体疑问，该学则会及CFDA高研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析室的管理工作 1.数据分析室医护人员管理工作决定 2.数据分析室试剂管理工作决定 3.数据分析室基准品管理工作决定 4.稳定性试验除此以外法令应将 二、目前国际间合作整合/QC数据分析室管理工作存在的疑问探讨 1.国际间录像安全检查完全一致疑问 2.FDA 483通知信完全一致疑问 三、数据分析室数据管理工作及数据可靠性管理工作应将 四、如何对数据分析室医护人员进行有效地培训和考核 a)数据分析室安全 b)数据分析室则有统设计法令性 五、实训： 安全检查录像时，录像常见记录的管理工作及可控 演讲者：战同学们，资深技术人员。国家东部、境外制剂剂GMP录像安全检查员，制剂剂核查梯队社则会活动近三十年，国家新制剂审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本该学则会特邀教师讲师。在申领录像核查及飞检方面积累丰富的实践社则会活动充分。本该学则会及CFDA高研院受聘讲师。 精细化工大企业合作整合/QC数据分析室的整体设计和内部设计 1.从产品合作整合的各不相同生命期，内部设计数据分析室需求 *各不相同前期所涉及数据分析室高效率活动和区域 *数据分析室内部设计到建设活动报表 2.根据产品制剂剂和社则会活动报表（送样——分样——核查——报告）完成数据分析室URS内部设计 3.数据分析室的整体设计应将（客源物流、生物隔离、对角污染等） 4.案例：某先进内部设计数据分析室的内部设计图像及结构讨论 5.QC数据分析室及合作整合数据分析室的异同 演讲者：郑同学们 在过去的20多年时间里，在多个全世界精细化工大企业，国际间大企业社则会活动过。 熟悉各个领域数据分析室的整体设计及内部设计，以及设备设施供应商。担任过测试督导，测试主管，QA 总监，工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该学则会受聘讲师。

编辑：全体则会议辰